Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL needs to
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成 資材の提供等を含む安全対策の立案(必要に応じて医療従事者との面談含む)
General Summary / 職務概要 J&J Vision Japan is looking for a talented, strategic thinker to drive effective data and insights-driven business strategies to grow our business. The Senior Business Intelligence Manager plays a leading role in
General Summary / 職務概要 The Data Science function within J&J Vision Japan is looking for a Data Analyst who is passionate about designing, developing, and fielding data mining solutions that have direct impact to patients, customers,
The Epidemiology APAC team is a division of Global Epidemiology, Office of Chief Medical Officer, Johnson & Johnson. The Epidemiology APAC team exists to be experts in generating, leveraging, and promoting the use of high-quality Real-World Evidence
* Create and lead Evidence Generation Plan for the Oncology portfolio * X-functional position understanding strategies of Medical / Commercial / R&D Client Details * Global pharmaceutical company * Pioneer and Leader in RWE, observational research study
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
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