職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成
職種 正社員 職務明細 【部門概要】 デジタル領域やアプリケーション領域にて、顧客のDXジャーニーを支援しているDigital Transformation Service(以下DTS)ユニットへの採用となります。 【プロジェクト概要】 製造業クライアント向けのプロジェクト。AI・ChatGPTを使用したアプリケーション・システムの開発プロジェクトになります。 スキル・資格 - ネイティブレベルの日本語スキル - Pythonプログラミングスキル - 様々なDNNアーキテクチャ、特にトランスフォーマーに精通していること。 - 少なくとも1つの一般的なPythonフレームワーク(Django、Flask、Pyramidなど)の専門知識。 - GitHub、Hugging faceなどの様々な公開MLモデル&コードリポジトリの操作に精通していること。 - マイクロソフト、グーグル、アマゾンの3大クラウドアプリケーションに精通していること。 - ビッグデータ、Hadoop、Apache Spark、NoSQLなどの分散コンピューティングの知識。 業務内容 【役割】 - 機械学習とAIに関連する様々な主要ライブラリをPythonにて効果的でスケーラブルなコードを記述。 - ディープニューラルネットワーク(DNN)アーキテクチャで構築されたAIモデルのトレーニング、テスト、修正。 - APIを活用して、サードパーティのウェブサービスにアクセスし、アプリケーションを統合する。 - バックエンドコンポーネントと統合の開発を通じて、UIを設計・構築する。
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
About Lubrizol The Lubrizol Corporation, a Berkshire Hathaway company, is a specialty chemical company whose science delivers sustainable solutions to advance mobility, improve wellbeing and enhance modern life. Founded in 1928, Lubrizol owns and operates more
An American mega-pharma company with very well established data and technology organizations in Japan. Were looking for Data Scientists to drive business value through Advanced Data Analytics. Key responsibilities include: * Implementing technology modernization for enhanced efficiency.
Roles and Responsibilities: Strong experience of BI systems, Power BI, Qlik Sense, etc. - need to solve business challenges with these types of tools Having experience with a mix of the following areas: Collecting, cleaning, and
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
The Epidemiology APAC team is a division of Global Epidemiology, Office of Chief Medical Officer, Johnson & Johnson. The Epidemiology APAC team exists to be experts in generating, leveraging, and promoting the use of high-quality Real-World
This role required candidate to permanently relocate at Jubail or Riyadh, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global
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臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域: 主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患、 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 * くの病気に対して、高い治療効果を発揮することが知られています。 職務内容 * 免疫疾患領域・GUGIの臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード。 * 外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持 理想の人材 * 好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有し、 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group Japan is acting as
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
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Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
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Job Overview As a NLP Research Scientist, you will be responsible for implementing natural language processing technologies while working closely with the engineering team. As the G123 platform grows its portfolio of games and expands globally, your